办理条件
这几条不满足，材料递上去也会退- 营业执照经营范围含「第三类医疗器械经营」
- 经营场所与库房面积与经营规模相适应，批发企业库房一般不少于 100 ㎡
- 经营需冷链储存的器械，配备温湿度监测与自动记录设备
- 质量负责人具备相关专业大专以上学历或中级以上职称，且有 3 年以上器械经营质量管理经历
- 建立符合经营全过程管理的计算机信息管理系统
材料清单
按这份准备，缺一项跑一趟- 营业执照副本
- 经营场所与库房平面图、产权或租赁证明
- 质量负责人学历、职称、从业经历证明及社保记录
- 经营质量管理制度、工作程序、岗位职责文件
- 计算机信息管理系统说明与截图
- 拟经营产品目录及注册证复印件
办理流程
5 步，标了先后顺序01
产品与场地匹配先定要卖什么，再定库房。卖体外诊断试剂要冷藏库，卖植入器材要专库双锁，卖大型设备可以只设展示区但要能追溯。
02
系统与制度部署进销存系统，能记录产品注册证号、批号、有效期、购货者。制度要与系统功能对得上，不能写一套做一套。
03
提交申请广西政务服务网提交，市局受理后安排现场核查，通常 10 个工作日内到现场。
04
现场核查查库房分区、温湿度记录、系统数据、人员在职情况、制度执行痕迹。关键项不合格要重新申请。
05
发证核查通过后 10 个工作日内发证，有效期 5 年。
费用与周期
2026 年南宁市场区间，具体按实际情况核| 审批部门 | 南宁市市场监督管理局 |
| 常规周期 | 20–30 个工作日（材料齐、一次过的情况下） |
| 服务费用 | 3,500 元起 含制度文件与现场核查辅导 |
| 官方规费 | 行政许可本身多数不收费，涉及检测、验资、公告的按第三方标准另计 |
我们做什么
付的钱花在哪，逐条列出来✓
产品与库房匹配方案
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质量管理制度与程序文件编制
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进销存系统合规配置建议
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现场核查陪同与整改清单
容易忽略的一点
三类许可证不能跨城区变更地址，换库房要重新核查。兼营二类器械的，二类部分仍按备案管理，但可以合并到同一套质量管理体系里。
常见问题
只做线上销售，需要库房吗？
需要。三类器械网络销售仍要有与经营范围匹配的库房，且要办《互联网药品信息服务资格证书》。纯代发不囤货的模式，多地已明确不允许。
许可证能借用别人的吗？
不能。许可证与经营主体、地址绑定，出借、转让都属违法，被查按无证经营处理，且双方都要罚。