办理条件
这几条不满足，材料递上去也会退- 已取得拟生产产品的医疗器械注册证或第一类备案凭证
- 具备与生产产品相适应的生产场地、洁净车间（按产品类别确定洁净级别）
- 配备生产设备、工艺装备、检验仪器，具备出厂检验能力
- 建立覆盖设计开发、采购、生产、检验、销售全过程的质量管理体系
材料清单
按这份准备，缺一项跑一趟- 营业执照
- 产品注册证或一类备案凭证
- 厂区平面图、洁净车间检测报告（第三方）
- 生产设备与检验设备清单
- 质量管理体系文件（质量手册、程序文件、技术文件）
- 生产、技术、质量管理部门负责人简历与学历证明
办理流程
5 步，标了先后顺序01
产品注册先行二类由省局注册、三类由国家局注册。注册周期 6–12 个月，含型式检验与临床评价。没有注册证，生产许可无从谈起。
02
厂房与洁净车间按时限等级建洁净车间，找第三方做悬浮粒子、沉降菌、换气次数检测，出报告。检测不合格要整改重测。
03
体系建立与试产编写质量手册与程序文件，试生产三批，做全项检验并留记录。体考时会查试产记录。
04
申请与体考向自治区药监局提交生产许可申请，安排质量管理体系现场核查（体考）。
05
发证体考通过后发《医疗器械生产许可证》，有效期 5 年。
费用与周期
2026 年南宁市场区间，具体按实际情况核| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 常规周期 | 45–90 个工作日（材料齐、一次过的情况下） |
| 服务费用 | 12,000 元起 按产品类别与洁净级别评估 |
| 官方规费 | 行政许可本身多数不收费，涉及检测、验资、公告的按第三方标准另计 |
我们做什么
付的钱花在哪，逐条列出来✓
产品注册与生产许可衔接路径规划
✓
洁净车间技术指标与检测对接
✓
质量管理体系文件编制
✓
试产记录与体考辅导
容易忽略的一点
只做一类器械生产的走备案，不需要生产许可，但场地与体系要求仍在，且备案后 3 个月内会飞检。委托生产的，受托方要有对应生产范围的生产许可。
常见问题
没有产品能先办生产许可吗？
不能。生产许可的申请材料必须包含产品注册证，许可范围也是按注册证上的产品写。所以顺序一定是先注册产品。
一类器械生产要许可吗？
不需要许可，办第一类医疗器械生产备案即可，由市局备案。但产品要做一类备案，且生产条件仍要符合规范。